METASTASI VERTEBRALI
Invalidante e doloroso
Il tumore più frequente nell’osso
La letteratura riporta che il 75% dei pazienti che hanno un tumore primario alla mammella, polmone e prostata sviluppa dei secondarismi a carico della colonna vertebrale.
Nei 75% dei pazienti le metastasi vertebrali sono estremamente invalidanti e dolorose. Sono inoltre causa di possibili fratture vertebrali o compressioni midollari.
Il trattamento attuale delle metastasi vertebrali prevede sedute di radioterapia o chemioterapia che non hanno una riposta sul dolore cronico nel breve periodo.
L’ablazione tumorale è una tecnica minimamente invasiva comunemente utilizzata nel trattamento dei tumori ossei. È un’opzione importante per i pazienti che hanno fallito la chemioterapia o la radioterapia o non sono candidabili alla chirurgia.
Il generatore di radiofrequenza Spinery
Il generatore Spinery è progettato per offrire controllo, sicurezza e flessibilità durante le procedure di ablazione termica vertebrale.
Il sistema consente di personalizzare la modalità di ablazione in base allo scenario clinico e integra un circuito di raffreddamento in circuito chiuso, collegato a una pompa peristaltica, per garantire un controllo termico efficace durante l’erogazione di energia.
Durante la procedura, Spinery fornisce un monitoraggio continuo dei principali parametri operativi – impedenza, potenza e temperatura – visualizzati graficamente e gestiti tramite sensori di sicurezza che interrompono automaticamente l’erogazione al raggiungimento delle soglie preimpostate.
L’ablazione avviene attraverso profili di riscaldamento progressivo, studiati per favorire una distribuzione uniforme del calore nel tessuto e ridurre il rischio di carbonizzazione. Al termine della procedura, il sistema attiva un raffreddamento automatico, riportando la temperatura ai valori iniziali e facilitando le fasi successive dell’intervento, come l’eventuale iniezione di cemento.
La prima termocoppia misura la temperatura distale, la seconda la temperatura prossimale: questo permetta al sistema Spinery di avere una misurazione corretta e reale della temperatura eliminando il rischio di carbonizzazione.
La prima termocoppia misura la temperatura distale, la seconda la temperatura prossimale: questo permetta al sistema Spinery di avere una misurazione corretta e reale della temperatura eliminando il rischio di carbonizzazione.
Aghi bipolari a radiofrequenza
Spinery utilizza sonde bipolari a radiofrequenza, progettate per garantire un’elevata precisione di ablazione e un controllo termico ottimale durante la procedura.
Le sonde, di calibro 16G, sono raffreddate e irrigate e integrano una doppia termocoppia per il monitoraggio accurato della temperatura.
L’irrigazione con soluzione salina contribuisce a ridurre l’impedenza del tessuto, migliorare la propagazione del calore e rendere l’ablazione più prevedibile e riproducibile, riducendo la variabilità legata al paziente.
Accessori
Spinery® Kit
Spinery® Kit è un dispositivo medico sterile e monouso, destinato ad essere utilizzato esclusivamente in combinazione con il generatore a radiofrequenza Spinery® RF Generator per procedure di ablazione termica mediante radiofrequenza (RF) nei pazienti affetti da tumori metastatici localizzati a livello delle strutture ossee (vertebre, sacro, ileo, acetabolo).
Si tratta di un dispositivo chirurgicamente invasivo destinato ad un uso temporaneo (transitorio). Il kit consente l’accesso percutaneo e l’introduzione della sonda di ablazione nel sito anatomico bersaglio attraverso un’ incisione chirurgica minima. I componenti del kit rimangono in sede solo per il tempo necessario al trattamento (circa 20 minuti).
Varianti del dispositivo
SP-BI0704EU
Sonda bipolare raffreddata 7 mm con spaziatura 4 mm (parte attiva 18 mm); irrigation components; bone access components (coppia Cannula-Drill 22 mm).
SP-BI1005EU
Sonda bipolare raffreddata 10 mm con spaziatura 5 mm (parte attiva 25 mm); irrigation components; bone access components (coppia Cannula-Drill 29 mm).
SP-CSEU
Sonda singola (accesso singolo).
Sterili EtO, ISO 11135:2014.
SP-CDEU
Doppia sonda (accesso doppio).
Spinery® Cooling Connections:
Spinery® Cooling Connection è un dispositivo medico accessorio, sterile e monouso, progettato per essere utilizzato esclusivamente in combinazione con il generatore Spinery® RF Generator e con le sonde bipolari raffreddate fornite nello Spinery® Kit.
La sua funzione è consentire la circolazione controllata di soluzione salina sterile all’interno delle sonde, al fine di garantire un raffreddamento continuo durante l’erogazione di energia a radiofrequenza (RF).
Tale funzione è essenziale per migliorare la sicurezza termica, ridurre il rischio di carbonizzazione tissutale e assicurare una distribuzione efficace dell’energia durante la procedura di ablazione.
Indicazioni d'uso
Spinery® RF Generator, in combinazione con gli accessori, è indicato per ablazione termica e sollievo dal dolore in pazienti con tumori metastatici spinali. Supporta ablazioni a sonda singola e a doppia sonda (parallela o incrociata) in base a dimensione/localizzazione della lesione e strategia clinica.
Generatore RF Spinery® e accessori sterili monouso
Spinery® Kit e Spinery® Cooling Connection
| CODICE | NOME PRODOTTO | DESCRIZIONE PRODOTTO |
|---|---|---|
| SPINE-GEN | Generatore RF Spinery® | Unità di ablazione RF con pompa peristaltica |
| SP-BI0704EU | Spinery® Kit | Blister contenente Sonda bipolare raffreddata (parte attiva 25mm), Componenti per l'Accesso Osseo (accoppiamento Punta-Cannula da 29mm) e Componenti per l'irrigazione - sterilizzazione a EtO |
| SP-CSEU | Spinery® Cooling Connection | Tubo di connessione per il raffreddamento per procedure a sonda singola - sterilizzazione a EtO |
| SP-CDEU | Spinery® Cooling Connection | Tubo di connessione per il raffreddamento per procedure a doppia sonda (bilaterali) - sterilizzazione a EtO |