METASTASI VERTEBRALI
Ablazione delle metastasi ossee
La letteratura riporta che circa il 70–75% dei pazienti affetti da tumori primitivi della mammella, del polmone e della prostata sviluppa metastasi a carico della colonna vertebrale nel corso della malattia.
Le metastasi vertebrali sono frequentemente associate a dolore severo e altamente invalidante e possono determinare fratture patologiche o compressione midollare, con un impatto significativo sulla qualità di vita dei pazienti.
Le tecniche di ablazione tumorale, tra cui l’ablazione a radiofrequenza, rappresentano una soluzione minimamente invasiva per il trattamento del dolore associato alle metastasi ossee, in particolare nei pazienti che non rispondono o non sono candidabili alle terapie convenzionali.
Il generatore di radiofrequenza Spinery
Il generatore Spinery è progettato per offrire controllo, sicurezza e flessibilità durante le procedure di ablazione termica vertebrale.
Il sistema consente di personalizzare la modalità di ablazione in base allo scenario clinico e integra un circuito di raffreddamento a circuito chiuso collegato a una pompa peristaltica, per assicurare un efficace controllo termico durante l’erogazione di energia.
Durante la procedura, Spinery® permette il monitoraggio continuo di impedenza, potenza e temperatura, visualizzati graficamente e gestiti tramite sensori di sicurezza che interrompono automaticamente l’erogazione al raggiungimento delle soglie preimpostate.
L’ablazione avviene attraverso profili di riscaldamento progressivo, progettati per favorire una distribuzione uniforme del calore e ridurre il rischio di carbonizzazione. Al termine della procedura, il sistema attiva una fase automatica di raffreddamento che riporta la temperatura ai valori iniziali e facilita le fasi successive dell’intervento.
Rampa Singola
Rampa linerare 4 min a 85C°
Rampa a 3 step
Step 1
Riscaldamento
Step 2
Riscaldamento attivo
Step 3
Stabilizzazione
Modalità di ablazione
Singolo
Doppio Parallelo
Doppio Cross
Accessori
SPINERY® Kit
Spinery® Kit è un dispositivo medico sterile e monouso, destinato ad essere utilizzato esclusivamente in combinazione con il generatore a radiofrequenza Spinery® RF Generator per procedure di ablazione termica mediante radiofrequenza (RF) nei pazienti affetti da tumori metastatici localizzati a livello delle strutture ossee (vertebre, sacro, ileo, acetabolo).
Si tratta di un dispositivo chirurgicamente invasivo destinato ad un uso temporaneo (transitorio). Il kit consente l’accesso percutaneo e l’introduzione della sonda di ablazione nel sito anatomico bersaglio attraverso un’ incisione chirurgica minima. I componenti del kit rimangono in sede solo per il tempo necessario al trattamento (circa 20 minuti).
Varianti del dispositivo
- SP-BI0704EU
- Sonda Bipolare raffreddata – parte attiva 18 mm
- Bone Access Components (accoppiamento Cannula-Drill 22mm)
- Irrigation components
- SP-BI1005EU
- Sonda Bipolare raffreddata – parte attiva 25 mm
- Bone Access Components (accoppiamento Cannula-Drill 29mm)
- Irrigation components
Aghi bipolari a radiofrequenza
Spinery utilizza sonde bipolari a radiofrequenza, progettate per garantire un’elevata precisione di ablazione e un controllo termico ottimale durante la procedura.
Le sonde, di calibro 16G, sono raffreddate e irrigate e integrano una doppia termocoppia per il monitoraggio accurato della temperatura.
L’irrigazione con soluzione salina contribuisce a ridurre l’impedenza del tessuto, migliorare la propagazione del calore e rendere l’ablazione più prevedibile e riproducibile, riducendo la variabilità legata al paziente.
La prima termocoppia misura la temperatura distale, la seconda la temperatura prossimale: questo permetta al sistema Spinery di avere una misurazione corretta e reale della temperatura eliminando il rischio di carbonizzazione.
Doppia Irrigazione
L’irrigazione con soluzione salina contribuisce a ridurre l’impedenza del tessuto, migliorare la propagazione del calore e rendere l’ablazione più prevedibile e riproducibile, riducendo la variabilità legata al paziente.
SP-CSEU
Sonda singola (accesso singolo).
SP-CDEU
Doppia sonda (accesso doppio).
SPINERY® Cooling Connections:
Spinery® Cooling Connection è un dispositivo medico accessorio, sterile e monouso, progettato per essere utilizzato esclusivamente in combinazione con il generatore Spinery® RF Generator e con le sonde bipolari raffreddate fornite nello Spinery® Kit.
La sua funzione è consentire la circolazione controllata di soluzione salina sterile all’interno delle sonde, al fine di garantire un raffreddamento continuo durante l’erogazione di energia a radiofrequenza (RF).
Questo sistema permette di mantenere temperature controllate lungo la sonda e nelle aree non target, contribuendo alla sicurezza termica della procedura e al controllo del processo di ablazione.
Indicazioni d'uso
Il generatore Spinery® RF Generator è un dispositivo per ablazione a radiofrequenza (RF) destinato al trattamento palliativo di pazienti affetti da tumori ossei metastatici che coinvolgono i corpi vertebrali, il sacro, l’osso iliaco e l’acetabolo. Il generatore è progettato per erogare energia a radiofrequenza bipolare controllata, al fine di ablare il tessuto osseo bersaglio e alleviare il dolore nei pazienti che non hanno risposto o non sono candidabili alle terapie standard. Le applicazioni cliniche includono:
• il controllo del dolore associato a lesioni metastatiche localizzate nei corpi vertebrali, nel sacro, nell’osso iliaco e nell’acetabolo;
• la coagulazione e ablazione termica del tessuto osseo durante procedure interventistiche minimamente invasive eseguite sotto guida fluoroscopica o TC.
Il generatore opera esclusivamente in combinazione con accessori sterili monouso specifici, ovvero lo Spinery® Kit e lo Spinery® Cooling Connection, che risultano essenziali per consentire la funzione prevista del dispositivo. In assenza di tali accessori, lo Spinery® RF Generator non è in grado di svolgere il compito clinico per cui è stato progettato.
Spinery® RF Generator e accessori sterili monouso
SPINERY® Kit e SPINERY® Cooling Connection
| CODICE | NOME PRODOTTO | DESCRIZIONE PRODOTTO |
|---|---|---|
| SPINE-GEN | SPINERY® RF Generator | Unità di ablazione RF con pompa peristaltica |
| SP-BI0704EU | SPINERY® Kit | Blister contenente Sonda bipolare raffreddata (parte attiva 18mm), Componenti per l'Accesso Osseo (accoppiamento Punta-Cannula da 22mm) e Componenti per l'irrigazione - sterilizzazione a EtO |
| SP-BI1005EU | SPINERY® Kit | Blister contenente Sonda Bipolare raffreddata - parte attiva 25mm Bone Access Components (accoppiamento Cannula-Drill 29mm) Irrigation components |
| SP-CSEU | SPINERY® Cooling Connection | Tubo di connessione per il raffreddamento per procedure a sonda singola - sterilizzazione a EtO |
| SP-CDEU | SPINERY® Cooling Connection | Tubo di connessione per il raffreddamento per procedure a doppia sonda (bilaterali) - sterilizzazione a EtO |